코골이 수면무호흡 치료용 구강장치 대부분 무허가 의료기기
식품의약품안전처는 최근 수면센터와 이비인후과 치과 등 의료기관에서 코골이 및 수면무호흡 치료용 구강 장치가 의료기기 허가를 받지 않고 사용되고 있는 것을 적발하고 사용중지 명령을 내렸다.
식약처에 따르면 코골이(R06), 수면무호흡증(G47.3)은 한국표준질병사인분류에서 질병으로 분류되며 ‘코골이 방지’ 또는 ‘수면무호흡증 치료’라는 사용 목적을 표방하려면 의료기기 제조 또는 수입허가를 받아야한다고 밝혔다.
구강 장치는 코골이 수면무호흡증 치료에 효과가 우수한 것으로 알려져 왔으나 전문 회사가 아닌 곳에서 임의적으로 제작 시술 되어 크고 작은 부작용 때문에 주요 치료법으로는 한계가 있었다.
식약처에 따르면 이러한 부작용을 최소화 하기 위하여 매우 엄격하게 허가 기준을 세우고 제조 및 시술 과정에 대한 위험관리 대책을 마련하고 있다.
모든 의료기기는 GMP인증을 받아 생산 되어야 한다. 의료기기 GMP란 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 ‘안전하고’, ‘효과가 좋으며’, ‘의도된 용도’에 ‘적합한 품질’로 ‘일관성 있게’ 생산된다는 것을 ISO13485 기준에 맞춰 높은 수준으로 보장하기 위한 매우 까다로운 국제적인 품질 보증 체계이다.
GMP(ISO13485)는 제조업소의 구조 설비를 비롯하여 제품의 설계, 원자재의 구입부터 제조, 포장, 사후 관리에 이르기까지 전반적인 공정을 조직적으로 관리하고 지켜야할 국제 기준이다. 우리나라는 물론 선진국에서는 의료기기 제조업자가 GMP인증을 받지 않으면 제품을 판매 할 수 없으며 위반 시 강력한 처벌을 받게 된다.
코골이나 수면무호흡증이 고혈압, 당뇨, 심근경색, 치매 등 만성질환에 치명적이라는 사실이 밝혀지면서 이를 치료하고자하는 수요는 급속히 늘고 있다.
지금까지 코골이 수면무호흡증을 치료하는 방법은 수술적 치료가 가장 일반적으로 알려져 왔으나 부작용이나 재발률이 높고 사망 사고가 발생하는 등 위험성이 많은데 비하여 효과는 기대에 미치지 못하는 것이 문제였다.
수술을 받은 많은 사람들이 효과에 대해 만족도가 떨어지고 의사들 또한 수술을 기피하고 있는 실정이기 때문에 수술을 대체 보완 할 수 있는 치료법으로 구강 장치는 훌륭한 대안으로 부상하고 있다.
식약처는 코골이 수면무호흡 치료용 구강장치가 안전하고 효과적으로 사용되기 위해서는 의료기기로써 관리되어야하며 의료기관에서도 허가 된 제품을 사용하여야 한다고 밝혔다.
무허가 의료기기를 제조 또는 판매무허가(신고) 의료기기 제조·판매 시에는 사법 당국에 고발 조치되어 「의료기기법」 제51조(벌칙)에 따라 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처해지고, 시에는 사법 당국에 고발 되며 의료기기법 제 51조에 따라 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처해지고 의료기기 제조(수입)업자인 경우 제조, 수입 업무 정지 6개월의 행정처분을 받게 된다
